【多选】药品注册申请包括

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• 1【多选】药品生产企业的召回计划包括的内容有

  　　A.药品生产销售情况及拟召回的数量

  　　B.召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等

  　　C.召回信息的公布途径与范围

  　　D.召回的预期效果

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• 2【多选】药品生产企业的关键人员包括

  　　A.企业负责人

  　　B.法定代表人

  　　C.生产管理负责人

  　　D.质量受权人

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• 3【多选】药品生产企业的调查评估报告内容有

  　　A.召回药品的具体情况，包括名称、批次等基本信息

  　　B.实施召回的原因

  　　C.调查评估结果

  　　D.召回分级

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• 4【多选】药品生产管理文件包括

  　　A.生产工艺规程

  　　B.质量标准和检验操作规程

  　　C.批生产记录

  　　D.批检验记录

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• 5【多选】药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应

  　　A.不得互相兼任

  　　B.对GMP的实施和产品质量负责

  　　C.有药品生产和质量管理的实践经验

  　　D.有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理

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• 6【多选】药品安全隐患评估的主要内容包括

  　　A.对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响

  　　B.对主要使用人群的危害影响

  　　C.该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害

  　　D.危害的严重与紧急程度

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• 7【多选】药品安全隐患调查的内容包括
   

  　　A.药品质量是否符合国家标准，药品生产过程是否符合GMP等规定，药品生产与批准的工艺是否一致

  　　B.药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应证、用法用量要求

  　　C.可能存在安全隐患的药品批次、数量及流通区域和范围

  　　D.已发生药品不良事件的种类、范围及原因

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• 8【多选】应按照新药申请程序申报的是

  　　A.未曾在中国境内上市销售的生物制品的注册

  　　B.已有国家标准的生物制品的注册

  　　C.已上市药品改变给药途径的注册

  　　D.境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请

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• 9【多选】新药申请包括

  　　A.未曾在中国境内上市销售的药品

  　　B.已上市改变剂型的药品

  　　C.已上市改变给药途径的药品

  　　D.已上市增加新适应证的药品

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• 10【多选】有关进口药品说法正确的是

  　　A.申请进口的药品应当获得境外制药厂商所在生产国家的上市许可

  　　B.未在境外生产厂商的生产地区获得上市许可的药品不得进口

  　　C.进口药品分包装是指药品已在境外完成终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格

  　　D.进口分包装的药品应当执行进口药品注册标准

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