【多选】《药品注册管理办法》适用于

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• 1【多选】有关上市许可持有人制度的说法，正确的有

   

  　　A.试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人

  　　B.试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人

  　　C.药品上市许可持有人，必须委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品

  　　D.药品上市许可持有人转让给企业生产时，需要进行药品技术审评、生产企业现场工艺核查和产品检验

  
  

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• 2【多选】药品生产企业的调查评估报告内容有()。

  　　A.召回药品的具体情况，包括名称、批次等基本信息

  　　B.实施召回的原因

  　　C.调查评估结果

  　　D.召回分级

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• 3【多选】根据《药品召回管理办法》规定，药品监督管理部门认为药品生产企业召回不彻底或者需要采取更为有效的

  　　A.可以要求药品生产企业停产、停业整顿

  　　B.可以要求药品生产企业重新召回

  　　C.可以要求药品生产企业扩大召回范围

  　　D.可以吊销药品生产企业的《药品生产许可证》

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• 4【多选】药品生产企业的召回计划包括的内容有()。

  　　A.药品生产销售情况及拟召回的数量

  　　B.召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等

  　　C.召回信息的公布途径与范围

  　　D.召回的预期效果

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• 5【多选】对于存在安全隐患的药品，下列说法正确的有

  　　A.药品生产企业决定召回后，应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品

  　　B.药品经营企业应当协助药品生产企业履行召回该药品义务

  　　C.药品使用单位应向卫生行政部门报告，等待停止使用该药品的通知

  　　D.药品监督管理部门对该药品安全隐患开展调查时，该药品生产企业应当回避

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• 6【多选】下列情形属于药品严重不良反应的有

  　　A.因服用药品引起死亡的

  　　B.长期服用药品引起慢性中毒的

  　　C.出现药品说明书中未载明的不良反应

  　　D.因服用药品导致住院或住院时间延长

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• 7【多选】属于药品严重不良反应情形的有

  　　A.腭裂

  　　B.耳聋

  　　C.横纹肌溶解

  　　D.皮疹及皮肤瘙痒

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• 8【多选】国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，采取的处理方式有

  　　A.责令修改药品说明书

  　　B.暂停生产、销售和使用该药品

  　　C.对不良反应大的药品应当撤销药品批准证明文件，并予以公布

  　　D.对已撤销批准证明文件的药品，要求退回药品生产企业或者经营企业销毁处理

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• 9【多选】药品生产企业对已确认发生严重不良反应的药品，应当采取的措施有

  　　A.及时告知医务人员相关信息

  　　B.修改标签和说明书

  　　C.暂停生产、销售

  　　D.主动召回

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• 10【多选】对进口满5年的药品，应报告的不良反应包括

  　　A.药物相互作用引起的不良反应

  　　B.所有可疑的不良反应

  　　C.服用后导致住院时间延长的不良反应

  　　D.服用后引起死亡的不良反应

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