有关药品生产监督管理的说法，正确的有

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• 1有关药品生产监督管理的说法，正确的有

  　　A.药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证

  　　B.通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产中药注射剂

  　　C.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30目前申请变更登记

  　　D.药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销

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• 2有关药品生产的说法，错误的有

  　　A.药品生产工艺的改进，必须报国家药品监督管理部门备案

  　　B.药品生产工艺的改进，必须报省级药品监督管理部门批准

  　　C.中药饮片的炮制须遵循省级药品监督管理部门制定的炮制规范

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• 3药品生产企业的关键人员包括

  　A.企业负责人

  　　B.法定代表人

  　　C.生产管理负责人

  　　D.质量受权人

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• 4对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是

  　　A.药品生产企业

  　　B.药品经营企业

  　　C.医疗机构

  　　D.药品检验机构

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• 5公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起行政诉讼的，应当自知道或者应当知道作出行政行为之日起

  　　A.15日内提出

  　　B.60日内提出

  　　C.3个月内提出

  　　D.6个月内提出

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• 6《中华人民共和国行政复议法》规定，行政复议的受案范围不包括
  　　A.对行政机关做出的警告行政处罚不服的B.对行政机关做出的对财产查封的行政行为不服的C.认为行政机关没有依法办理行政许可事项的D.对行政机关作出的行政处分或者其他人事处理决定不服的
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• 7设定和实施行政许可的原则不包括

  　　A.便民和效率原则

  　　B.权利与义务对等原则

  　　C.信赖保护原则

  　　D.公开、公平、公正原则

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• 8公民、法人或者其他组织可以申请行政复议的情形有

  　　A.对行政机关作出的罚款决定不服的

  　　B.认为行政机关侵犯其合法的经营自主权的

  　　C.对行政机关撤销其许可证、资格证的决定不服的

  　　D.对民事纠纷的调解或者其他处理行为不服的

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• 9药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括

  　　A.新药监测期内的药品

  　　B.国家基本药物目录中的药品

  　　C.首次进口5年内的药品

  　　D.省级以上药品监督管理部门要求的特定药品

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• 10国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，采取的处理方式有

  　　A.责令修改药品说明书

  　　B.暂停生产、销售和使用该药品

  　　C.对不良反应大的药品应当撤销药品批准证明文件，并予以公布

  　　D.对已撤销批准证明文件的药品，要求退回药品生产企业或者经营企业销毁处理

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